ГерманияТемприсРоботизированная система автоматической загрузки

I. СОДЕРЖАНИЕ Обзор марки и продукции

компанией Tempris GmbHНемецкая компания, специализирующаяся на технологии измерения процессов. Его основная деятельность заключается в предоставлении инновационных решений для мониторинга температуры и технологического контроля для фармацевтической, биотехнологической и других отраслей. Основным технологическим маршрутом компании является разработка беспроводных, пассивных сенсорных систем для достижения неинвазивного мониторинга ключевых технологических параметров, таких как температура, в режиме реального времени.

ТемприсЛиния продукта вращается вокруг его основной беспроводной технологии измерения температуры, основные продукты включают:

А Беспроводные датчики температуры: блок восприятия системы, расположенный внутри продукта для непосредственного измерения температуры.

А Антенна датчика: устанавливается внутри технологического оборудования (например, лиофилизатора) для питания датчика и беспроводной передачи данных.

А Модуль запроса температуры: центр обработки данных системы, соединяющий антенны и управляемый сетью датчиков.

А Программное обеспечение для мониторинга в реальном времени: обеспечивает функции визуализации, записи и анализа технологических данных.

А Центрирующий крест с кронштейном датчика: используется для обеспечения фиксированного положения датчика в контейнере, таком как баллон.

А Инструмент для пункции: используется для помещения датчика в герметичный контейнер в стерильных условиях.

А Оборудование для калибровки датчиков: используется для регулярной проверки точности датчиков.

А Модуль интерфейса данных: для интеграции системных данных в верхний уровеньСКАДАилиМЭСС Система.

А Роботизированная полностью автоматическая система погрузки: автоматизация и стерильная загрузка датчика.

А Пакет услуг по проверке процесса: обеспечивает соответствующую поддержку установки, эксплуатации и подтверждения производительности.

II. Тип продукции и технические параметры

ТемприсМодели продуктов в основном классифицируются по размерам датчиков и применимым спецификациям тары для различных сценариев применения. Ниже приведены основные модели:

А ТЛ10Датчики типа: Бутылки для проб или микроконтейнеры минимальной емкости.

А ТЛ12Типовой датчик: предназначен для2Рдо20РСпецифические силлиновые бутылки, покрытые обычными препаратами малой емкости.

А ТЛ18Тип датчика: подходит для10Рдо30чСпециальные бутылки Silin для продукции средней емкости.

А ТЛ28Тип датчика: подходит для30Рдо100HТакие, как более крупные бутылки Silin, используются для замораживания сухой продукции большой емкости.

А ТЛ30Датчик типа: Специальная удлиненная конструкция, подходящая для измерения продукта с высокой высотой заполнения.

А ТСХСерия кронштейнов: в комплекте с вышеупомянутыми датчиками, чтобы убедиться, что они расположены в геометрическом центре бутылки.

А ТИУ - 2Тип запроса: стандартный температурный запрос и блок управления связью.

А Ант-4антенная решетка типа: антенная система для многоточечных измерений сцен, таких как лиофилизаторы.

А АЛР-100Робот - погрузчик типа: интегрирован в сепаратор илиРАБСВнутри автоматизированного погрузочного роботизированного модуля.

А Видение TemprisКомплект программного обеспечения: специализированное программное обеспечение для управления данными и анализа процессов.

Роботизированная система автоматической загрузки:

Система представляет собой электромеханический интегрированный блок, объединяющий промышленные роботы, машинное зрение и специальные приспособления. Он предназначен для использования вВ чистой среде (например, в сепараторе) автоматическое завершение будет имплантированоТемприсБутылка силина датчика точно захватывается конвейерной лентой и помещается в заданное место на полке лиофилизатора.

Принцип работы:

А Идентификация местоположения: система распознает через визуальную камеру ряд бутылок Силинга на конвейере и датчики на каждой бутылкеИдентификаторКод.

А Планирование пути: программное обеспечение управления планирует путь захвата и размещения для робота на основе предопределенной карты загрузки лиофилизатора (соответствующей ключевой технологической точке измерения температуры).

А Асептический захват: робот использует специальный стерильный захват когтей, мягкий захват тела бутылки.

А Точное размещение: робот доставляет бутылку в лиофилизатор и в соответствии с инструкциями программного обеспечения помещает ее с миллиметровой точностью на указанные координаты указанной полки.

А Связь данных: весь процесс связывает физическое положение бутылки, датчик в бутылкеИдентификаторПривязка к технологическим данным в режиме реального времени для достижения полного отслеживания.

Основные технические параметры:

А Класс чистоты: общий дизайн соответствуетGMPзаТребования к оборудованию чистой зоны, материалы легко очищаются и стерилизуются (например,ВХПВ)).

А Точность позиционирования: точность повторного позиционирования робота обычно достигается±0,1 ммВнутри, убедитесь, что место размещения точно.

А Совместимость: Поддерживает связь и механическую стыковку с основными брендами лиофилизаторов, сепараторов и линий заливки вверх по течению.

А Скорость обработки: может быть настроена в соответствии с производственным ритмом для удовлетворения различных потребностей в скорости от НИОКР до коммерческого производства.

А Соответствие правилам: системный дизайн следуетГАМП 5Спецификация, поддержка электронных подписей и целостности данных (соответствие)FDA 21 CFR Часть 11Требования).

III. Основные характеристики

А Повышение уровня асептической безопасности: путем замены ручной работы в коробке устраняется риск вмешательства персонала в это звено загрязнения, его концепция дизайна тесно соответствует Европейскому союзуGMPПриложение1Правила и другие нормативные требования к стерильным процессам.

А Повышение надежности технологических данных: автоматизированная загрузка обеспечивает физическую точку измерения температуры и заданную« График погрузки» согласован, устраняет антропогенное отклонение размещения, делает данные о температуре между различными партиями сопоставимыми, обеспечивает надежную основу для проверки процесса и подтверждения непрерывного процесса.

А Реализация оцифровки и отслеживания производственных процессов: от датчиковИдентификаторКоординаты положения бутылки до данных о температуре в реальном времени, все автоматически связаны и записываются, чтобы реализовать эволюцию процесса замораживания и сушки от « мониторинга параметров» до « цифрового отображения всего процесса», легко провести углубленный анализ партии и расследование неисправностей.

А Повышение эффективности и гибкости работы: робот может работать непрерывно и стабильно, скорость загрузки постоянна и оптимизирована, что уменьшает время подготовки на этапе загрузки лиофилизатора. При замене партии продукта, просто переключите график загрузки в программном обеспечении, чтобы быстро завершить настройки.

IV. область применения

Эта система в основном предназначена для производственных сценариев с высокими требованиями к стерильности и целостности данных:

А Производство стерильных инъекций в замороженном и сухом виде: особенно высокоактивные онкологические препараты, препараты, связывающие антитела (ADC) и т. Д. Необходимо уменьшить контакт с персоналом и обеспечить стерильные сорта.

А Производство вакцин: в процессе замораживания и сушки после наполнения вакцинного прототипа использование автоматизированной загрузки может снизить риск загрязнения и обеспечить безопасность вакцины.

А Продукты клеточной и генной терапии: Хотя производство таких высокоценных, персонализированных терапевтических продуктов может быть небольшим, требования к стерильности и предотвращению перекрестного загрязнения высоки, а автоматизированные и закрытые производственные блоки являются направлением развития.

А Передовая разработка и усиление процессов биологических агентов: использование на этапе разработки может получить последовательные и надежные технологические данные, которые помогут понять процесс и плавный переход к масштабам производства.

А Технологические исследования, требующие высокоточных термодинамических данных: для создания модели замораживания и сушки продукта или проектного пространства (Пространство дизайнаИсследования, обеспечивающие точное и контролируемое положение точки измерения температуры, являются предпосылкой для получения эффективных данных.