Проблемы, связанные с процессом производства биотерапии:

В отличие от мелких молекулярных препаратов, клеточная и генная терапия (CGT) производится из живых материалов, что создает уникальные проблемы:

1. Стерильность и стандартизация трудно поддерживать.

2. Многие этапы по - прежнему требуют квалифицированного ручного оператора.

Высокая стоимость обусловлена сложными системами отопления и кондиционирования воздуха, требованиями GMP и длительным циклом культивирования.

Поскольку сырьем для клеточной терапии являются живые организмы, достижение стерильности и стандартизации является сложной задачей, так же сложно выполнять нормы производственных процессов. Крупные системы отопления и кондиционирования воздуха и высокая стоимость являются основными препятствиями для коммерциализации и индустриализации.

Чтобы преодолеть эти проблемы, Cyto - Facto создала модульную чистую комнату в Центре обработки клеток (CPC), которая интегрирует обработку материалов, клеточную обработку, контроль качества и хранение. Центры CPC могут производить каждую партию терапии в очень контролируемых условиях, обеспечивая гибкость для различных клиентов и типов лечения.

В Японии клеточная и генная терапия регулируется Кодексом производства хороших генов, клеток и тканевых продуктов (GCTP), который требует даже более высокого профессионального контроля, чем традиционные GMP. Поскольку продукты GCTP предназначены для пациентов, каждая партия терапевтических продуктов фактически предъявляет более высокие требования к мониторингу, прослеживаемости и целостности данных.

　　Внутреннее качество производства клеток и генов:

Для живых продуктов, таких как CAR - T - клетки, важно, чтобы качество исходило из принципов проектирования (QbD). Мониторинг процесса гарантирует, что ключевые атрибуты качества (CQA) реализуются в процессе культивирования, а не обнаруживаются только при пакетном выпуске.

Автоматизация, например, проприетарная интеллектуальная система обработки клеток Cyto - Facto (Cell Processing System, CPS), снижает риск искусственных ошибок и загрязнения, а также повышает повторяемость. Эта интегрированная система управления производством предназначена для производства терапевтических фармацевтических препаратов (ATMP).

С помощью оцифровки материалы пациентов отслеживаются, планируются, отслеживаются с помощью CytoFactory4.0TM Cyto - Facto (CF4.0). QC、 Подготовка кадров и экологический мониторинг интегрированы в единую электронную базу данных.

Приведите пример QbD в рыбоводстве: точно так же, как можно вырастить рыбу одинакового размера и качества, тщательно контролируя условия разведения, а не проверяя каждую рыбу, согласованность клеточного качества может быть достигнута путем мониторинга ключевых технологических параметров на протяжении всего процесса культивирования клеток CAR - T.