Создание банка биологических образцов

определение

Банк биологических проб, BSB

Стандартизированный сбор и сохранение нормальных или патологических образцов, используемых в различных исследованиях, включая ткани органов человека, цельную кровь, плазму, сыворотку, биологическую жидкость или обработанные биологические образцы (ДНК, РНК, белки и т.д.

Стандарты ISO

ISO 15189: 2003 Требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий

Медицинские лаборатории CNAS - CL02 - Руководящие принципы по признанию качества и компетентности

ISO / IEC 17025: 2005 Общие требования к лабораторным возможностям для испытаний и калибровки

Руководящие принципы аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий CNAS - CL01

ISO 9001: 2008 / GBT19001 - 2008 Системные Требования к менеджменту качества

GB / T1.1 - 2009 Руководство по стандартизации: структура стандартов и правила их подготовки

Лабораторная безопасность

GB 19489 - 2008 Общие требования к лабораторной биобезопасности

CNAL / AC30 - 2005 Руководство по аккредитации лабораторной биобезопасности

WS / T233 - 2002 Общие руководящие принципы биобезопасности для микробиологических и биомедицинских лабораторий

GB 50346 - 2004 Технические спецификации по строительству лабораторий биобезопасности

Создана система управления биобезопасностью в лабораториях

Клиническая лаборатория

GB / T 20468 - 2006 Руководство по контролю качества в помещениях для количественных измерений в клинических лабораториях

GB / T 20469 - 2006 Общие принципы проектирования клинических лабораторий

GB / T 20470 - 2006 Требования к межлабораторной оценке качества в клинических лабораториях

WS / T102 - 1998 Классификация и код проектов клинических испытаний

WS / T224 - 2002 Вакуум и его добавки

WS / T225 - 2002 Сбор и обработка образцов крови для клинического химического анализа

WS / T227 - 2002 Требования к подготовке оперативных протоколов клинических испытаний

WS / T228 - 2002 Предварительная оценка количественных методов клинических испытаний

WS / T230 - 2002 Применение технологии полимеразной цепной реакции (PCR) в клинической диагностике

WS / T249 - 2005 Принципы обращения с отходами в клинических лабораториях

WS / T250 - 2005 Требования к обеспечению качества в клинических лабораториях

WS / T251 - 2005 Руководство по безопасности клинических лабораторий

WS / T255 - 2005 Лаборатория референцных медицинских измерений для клинических испытаний

Этика

Хельсинкская декларация

Руководство по этическим подходам к биомедицинским исследованиям с участием человека как объекта исследования

Заявление о заявке на последовательность ДНК zhuan li: zhuan li

Заявление о ранней публикации исходных серийных данных по вопросам, связанным с заявками на специализированные ЛИ

Заявление о взятии проб ДНК: контроль и доступ

Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека

Методы этического обзора биомедицинских исследований с участием человека (на экспериментальной основе)

Руководящие принципы клинических испытаний декларирования генной терапии человека

Заявление о совместном использовании выгод

Заявление о генной терапии

Заявление по базе данных о геноме человека

Этические нормы биомедицинских исследований с участием людей

Проект декларации о генетических данных человека

Руководство по этике биомедицинских исследований человека

транспорт

Логистические термины

Биологический контейнер жидкого азота

Правила перевозки опасных грузов Kong в гражданской авиации Китая

Технические правила безопасной перевозки опасных грузов

Сбор образцов

Сбор и хранение биологических образцов

Исследование успешноключевой

требование

В зависимости от типа выборки и проанализированного вещества.

Не подвергаться "загрязнению" при сборе и хранении

Храненные биологические образцы могут быть проверены в любое время.

Все биологические образцы должны иметь подробную справочную информацию и идентификационную маркировку.

Сбор образцов

Сохранение образцов мочи - HAO не более 2 ч

Химические вещества и физические компоненты мочи нестабильны, и после удаления начинаются физические и химические изменения, такие как окисление мочегонного желчного протона, рост бактерий, ферментация мочевины для получения аммиака, чтобы повысить pH мочи, физический состав мочи разрушается, глюкоза уменьшается бактериальным использованием.

Существует два способа сохранения мочи:

1. Метод охлаждения: не более 8 ч при 4°С

Может подавлять рост микроорганизмов, поддерживать постоянство pH мочи, так что форма материальных компонентов в моче в основном остается неизменной, но может привести к образованию осаждения фосфатов и солей мочевой кислоты, влияя на анализ мочевого осадка.

Сбор образцов

Сохранение образцов мочи - HAO не более 2 ч

Химические вещества и физические компоненты мочи нестабильны, и после удаления начинаются физические и химические изменения, такие как окисление мочегонного желчного протона, рост бактерий, ферментация мочевины для получения аммиака, чтобы повысить pH мочи, физический состав мочи разрушается, глюкоза уменьшается бактериальным использованием.

Существует два способа сохранения мочи:

2. Химический антикоррозионный метод:

① толуол: (общее количество 1,0 - 2,0 мл толуола / 100 мл мочи), чтобы предотвратить бактериальное загрязнение, обычно используется для определения мочевого кетона, мочевого сахара, мочевого белка и т. Д.

Формальдегид: 40% формальдегида 0,5 мл на 100 мл мочи, может подавлять рост бактерий и фиксировать физические компоненты мочи, подходит для определения типа клеток и труб в моче;

3): Используйте 10% изопропиловый раствор для достижения эффекта депрессанта и защиты метаболитов, подходит для мочевого калия, натрия, кальция и других измерений

Концентрированная соляная кислота: достаточно добавить 1 мл концентрированной соляной кислоты на 100 мл образца мочи, чтобы поддерживать мочу на уровне pH 2.0. В основном используется для 17 - гидроксикортикоидных, 17 - кетоновых стероидов, катехоламинов, VMA и других количественных измерений.

Сбор образцов

Перевозка образцов

После сбора образцов крови их следует как можно скорее доставить с места сбора крови в лабораторию, обратив внимание на наличие мешающих сгустков крови.

Во время перевозки образцов следует обратить внимание на упаковку образцов, требования к температуре и методы обработки, чтобы обеспечить стабильность анализируемых компонентов, трубка образца во время перевозки должна оставаться закрытой, вертикально помещаться вверх, чтобы избежать резких вибраций

Образцы мочи, взятые из протока на анализ, должны быть выполнены в течение 2 часов, а в случае несвоевременной доставки на анализ - в течение 8 часов.

Образцы для бактериологического обследования должны храниться в стерилизованных контейнерах, предотвращающих бактериальное загрязнение, при комнатной температуре не более 2 часов или 4 °C в холодильном состоянии.

Перевозка образцов

Обработка и хранение образцов

Образцы должны быть своевременно обработаны и сохранены после сбора.

Правила обработки образцов крови

Процедуры извлечения и очистки ДНК: кровь, фекалии, хлопковые мазки, слюна

Правила извлечения и очистки РНК: кровь, хлопковые мазки

Правила извлечения и сохранения белков

Обработка и хранение образцов

Правила обработки образцов крови

Целая кровь, сыворотка, плазма, таблетки стволовой крови, сгустки крови, лейкоциты

Вся кровь состоит из жидкой плазмы и клеток крови.

Плазма: вся кровь, покидающая кровеносные сосуды, после антикоагуляции, осаждается центробежным путем, получая жидкость без клеточного компонента, которая содержит фибриноген.

сыворотка: цельная кровь не подвергается антикоагуляции, в процессе свертывания плазма крови удаляет фибриноген из выделенной светло - желтой прозрачной жидкости или относится к фибриногену, который был удален из плазмы

Обработка и хранение образцов

Правила обработки образцов крови

Сохранение образцов цельной крови

Биохимическое тестирование: Проверка или разделение сыворотки / плазмы крови, по возможности, в течение 2 часов, не может быть своевременно отделена или проверена, должна быть охлаждена при низкой температуре 4°C, не может превышать 24 часов. Действия во время работы должны быть мягкими, чтобы избежать резких колебаний, чтобы избежать чрезмерного изменения температуры или замерзания, легко привести к гемолитическому растворению.

Тестирование ДНК: хранение при температуре 4°C не более 7 дней, сохранение при температуре 20°C не более одного года, сохранение при температуре 80°C

Тестирование РНК: После сбора клетки крови, сыворотки / плазмы крови должны быть отделены как можно скорее или добавлены ингибиторы РНК (например, тризол), с сохранением не более 2 месяцев при температуре 20°C и не более 6 месяцев при температуре 80°C.

Обработка и хранение образцов

Правила обработки образцов крови

Разделение сыворотки крови

При заборе крови следует использовать антикоагулянты;

После сбора крови комнатная температура (22 - 25°C) помещается 30 - 60мин, ускоряется конденсация при добавлении коагулянта (5 - 15мин), 1000 - 1200г центрифуги 10мин, высасывается верхний слой светло - желтого очищающего раствора. Разделительная трубка с гелевым барьером может храниться при температуре 4°C и поглощать верхнюю сыворотку в течение 24 часов; Без гелевого барьера необходимо немедленно всасывать верхнюю сыворотку.

Условия сохранения

При комнатной температуре не более 8 часов; 4 °C не более 48 часов; Более 48 часов должны храниться при температуре 20°C; Извлеченные РНК должны быть немедленно помещены на хранение при температуре 80°C. Избегайте повторного замораживания.

Обработка и хранение образцов

Правила обработки образцов крови

Разделение плазмы

При заборе крови следует использовать антикоагулянты;

После забора крови, 1000 - 1200 г центрифуги 10 мин, всасывайте верхний слой светло - желтого очищающего раствора. Разделительная трубка с гелевым барьером может храниться при температуре 4°C и поглощать верхнюю сыворотку в течение 24 часов; Без гелевого барьера необходимо немедленно всасывать верхнюю сыворотку.

Условия сохранения

При комнатной температуре не более 8 часов; 4 °C не более 48 часов; Более 48 часов должны храниться при температуре 20°C; Извлеченные РНК должны быть немедленно помещены на хранение при температуре 80°C. Избегайте повторного замораживания.

Контроль качества

Перед сдачей образцов на хранение они должны пройти контроль качества, прежде чем они будут соответствовать стандартам качества.

(1) Соответствие требованиям сбора и обработки образцов, проверка записей сбора и обработки

Форма сбора информации о образцах заполнена полностью.

(3) Перевозка образцов соответствует требованиям, записи о приемке и транспортировке полны

(4) Образцовая трубка без трубки, без повреждений, хорошее уплотнение, ярлык четкий и полный, без отслоения

Проверьте, загрязнен ли образец, качество нуклеиновой кислоты

Хранение образцов

Принцип нумерации образцов

Общие принципы: единственность, общность

Вспомогательные принципы: на основе соблюдения общих принципов, как можно более сжатые, а длина нумерации максимально унифицированная

Примеры:

102 - й образец, полученный в 2017 году, по типу фекалий для анализа бактерий толстого кишечника

1700102D15W21

256 - й образец, полученный в 2017 году, по типу сыворотки, предназначенной для исследования инфаркта сердца

1700256G01BS1

Биологическая безопасность

Внедрение системы управления биобезопасностью в лабораториях

Мониторинг здоровья: регулярные медицинские осмотры, иммунизация при необходимости.

Индивидуальная защита: перчатки, маски, защитные очки; После снятия перчаток, перед выходом из микробиологической комнаты следует мыть руки, а при контакте с жидкостями крови или другими загрязняющими веществами - немедленно мыть руки. При работе с острыми предметами, такими как иглы, следует носить перчатки против CI.

По мере возможности обработка образцов производится в шкафах биологической безопасности.

Холодильники для хранения образцов должны управляться специальными замками, которые запрещают случайный доступ и предотвращают кражу.

Инфекционные отходы передаются в специализированные природоохранные компании.

обсуждение