Стандартный пакет испытаний GB8599 - 2023

Стандартный пакет испытаний GB8599 - 2023Назначение: Для крупногабаритных паровых стерилизаторов под давлением используется стандартный испытательный пакет (пакет BD 7 кг), а для небольших паровых стерилизаторов под давлением используется небольшой испытательный пакет (малый груз 4 кг), стандартный биологический испытательный пакет 1,5 кг, ткань с полной нагрузкой 7,5 кг, металлический испытательный пакет из нержавеющей стали и дополнение к устройству для испытания на порошок (PCD).

Стандартный комплект испытаний соответствует стандарту: продукт соответствует требованиям испытаний, указанным в приложении D к Техническим требованиям к паровым стерилизаторам высокого давления GB8599 - 2023.

Стандартный пакет испытаний GB8599 - 2023Основные технические параметры:

D.1 Стандартный пакет тестирования:

Примечание 1: Стандартный тестовый пакет используется для проверки быстрой и равномерной проницаемости паровой энергии к испытательному пакету, когда параметры цикла достигают заданного значения.

Примечание 2: Применяется для испытаний BD, испытаний на малые нагрузки, испытаний на сухость ткани и вместе с другими материалами образует полную нагрузку.

Стандартный пакет тестирования D.1.1 может использоваться многократно, а также для непрерывного тестирования, когда требования D.1.3 и D.1.4 выполнены. Следует также учитывать экологические факторы, влияющие на интервалы между очисткой, а также методы очистки.

D.1.2 Стандартный комплект для испытаний должен состоять из листов отбеливающей хлопчатобумажной ткани. Размер около 900mmx1200mm, меридиан должен быть (30±6) пряжи / см, широта должна быть (27±5) пряжи / см, масса на квадратный метр должна быть (185±5) g без складки.

D.1.3 Очистка должна проводиться независимо от новых или грязных листов хлопчатобумажной ткани без каких - либо моющих средств для ткани.

Примечание: Моющие средства для ткани влияют на свойства ткани и могут содержать летучие вещества, которые приводят к образованию неконденсатных газов.

D.1.4 Хлопковая ткань должна быть высушена, а затем помещена в среду с температурой от 20°C до 30°C и относительной влажностью от 40% до 60% для использования после стабилизации сушки.

D.1.5 Стандартные наборы для испытаний должны складываться и собираться в соответствии с графиком D.1:

D.1.6 Хлопчатобумажные листы должны складываться примерно в 220 мм х 300 мм, а после нажатия вручную складываться на высоту около 250 мм. Стандартный комплект для испытаний должен быть завернут в аналогичную упаковку и закреплен лентой шириной не более 25 м. Общая масса стандартного комплекта для испытаний должна составлять (7±0,14) кг (приблизительно 30 листов ткани). Стандартный тестовый пакет должен быть извлечен из стерилизатора после окончания испытательного цикла и проветривается в среде с температурой от 20°C до 30°C и относительной влажностью от 40% до 60%, прежде чем его можно будет продолжать использовать. Во время каждого интервала использования стандартный тестовый пакет должен храниться в среде с температурой от 20°C до 30°C и относительной влажностью от 40% до 60%. Примечание: После использования стандартный пакет тестирования будет сжат. Если масса стандартного тестового пакета толщиной 250 мм превышает 7,14 кг, стандартный тестовый пакет больше не может использоваться.

D.1.7 До использования температура и влажность стандартного испытательного пакета измеряются с помощью калиброванных приборов. Убедитесь, что температура внутри упаковки должна быть от 20°C до 30°C, относительная влажность должна быть от 40% до 60%, иначе она не может быть использована для обнаружения. D.1.8 Испытательные пакеты могут быть изготовлены из различных материалов и могут отличаться по размеру и качеству при условии, что они имеют тот же эффект, что и стандартные испытательные пакеты,

D.2 Небольшие наборы для испытаний

D.2.1 Испытательный комплект предназначен для стерилизаторов, наполняемых не более чем одним стерилизационным блоком, и проверяется, когда параметры цикла достигают заданных значений, при определенных условиях энергия пара быстро и равномерно проникает в испытательный комплект.

Испытательные пакеты могут использоваться для BD - тестирования, тестирования на небольшую нагрузку, тестирования на сухость ткани, а также для формирования полной нагрузки вместе с другими материалами.

Тестовые пакеты могут использоваться многократно, и при выполнении требований D.2.3 и D.2.4 они могут использоваться для непрерывного обнаружения. Необходимо также учитывать экологические факторы, влияющие на интервалы между очисткой, а также методы очистки.

D.2.2 Бланки, используемые в наборе для испытаний, должны соответствовать требованиям D.1.2 и обрабатываться методами, указанными в D.1.3, D.1.4 и D.1.5. D.2.3 Бумажные листы складываются примерно в 220 мм х 300 мм, а после нажатия вручную высота обнаружения составляет около 150 мм. Испытательные пакеты должны быть завернуты в аналогичную упаковку и закреплены лентой шириной не более 25 мм. Общая масса испытательного пакета должна составлять (4 ± 0,14) кг (приблизительно 17 листов ткани). Испытательный пакет должен быть извлечен из стерилизатора после окончания испытательного цикла и проветривается в среде с температурой от 20°C до 30°C и относительной влажностью от 40% до 60%, прежде чем его можно будет продолжать использовать. Во время каждого интервала использования испытательный пакет должен храниться в среде с температурой от 20°C до 30°C и относительной влажностью от 40% до 60%. D.2.4 Перед использованием для измерения температуры и влажности испытательного пакета используются калиброванные приборы. Убедитесь, что температура внутри упаковки должна составлять от 20°C до 30°C, относительная влажность должна составлять от 40% до 60%, иначе она не может быть использована для обнаружения.

D.3 Стандартный комплект для биологических испытаний

Примечание: Стандартные наборы биологических тестов используются для проверки уничтожения биологических индикаторов.

Стандартный пакет биологических тестов D.3.1 может использоваться многократно, а также для непрерывного тестирования, когда требования D.3.3 и D.3.4 выполнены. Необходимо также учитывать временные интервалы и методы очистки, которые влияют на экологические факторы.

D.3.2 Стандартный комплект для биологических испытаний должен состоять из листов отбеливающей хлопчатобумажной ткани размером примерно 410mmx660mm.

D.3.3 Очистка должна проводиться независимо от новых или грязных листов на хлопчатобумажную ткань, и никакие моющие средства для ткани не должны добавляться.

Примечание: Моющие средства для ткани влияют на свойства ткани и могут содержать летучие вещества, которые приводят к образованию неконденсатных газов.

D.3.4 Хлопчатобумажная ткань должна быть высушена, а затем помещена в среду с температурой от 20°C до 30°C и относительной влажностью от 40% до 60% для использования после стабилизации сушки.

D.3.5 Стандартный комплект для биологических испытаний изготовлен из 16 цельных листов хлопка размером 410mmx660mm. Длинные края каждой ткани сначала складываются в 3 слоя, короткие - в 2 слоя, а затем складываются, чтобы сделать стандартный набор биологических испытаний размером около 230 мм x230 мм x150 мм и массой 1,5 шт. 0,14 кг.

D.8 Полностью загруженная ткань

D.8.1 Испытательный пакет имитирует максимальную массу ткани, которую может обработать стерилизатор, и проверяет, что, когда параметры цикла достигают заданного значения, пар может быстро и равномерно проникать в ткань и достигать условий стерилизации.

D.8.2 Ткань с полной нагрузкой может использоваться многократно и может быть использована для непрерывного обнаружения при выполнении требований D.8.3 и D.8.4. Следует также учитывать временные интервалы очистки и методы очистки, которые влияют на экологические факторы.

D.8.3 Ткань с полной нагрузкой должна состоять из складного хлопчатобумажного листа и стандартного испытательного пакета, который соответствует стандарту D.1 и предназначен для стерилизации с объемом наполнения более одного стерилизационного блока: для стерилизаторов с объемом наполнения не более одного стерилизационного элемента должен использоваться небольшой испытательный пакет, соответствующий стандарту D.2: стандартный комплект для биологических испытаний, отвечающий стандарту D.3, предназначен для испытания на уничтожение биологических индикаторов.

D.8.4 Каждый листок хлопчатобумажной ткани должен содержать не менее 50% (отношение массы) хлопчатобумажного волокна, масса которого составляет около 200 г на квадратный метр. Каждый листок хлопчатобумажной ткани, независимо от того, новый или грязный, должен быть очищен и не должен добавляться какой - либо очиститель ткани (см. D1).

D.8.5 После однократной сушки хлопчатобумажная ткань должна быть высушена не менее чем на 1 час при температуре от 20°C до 30°C и относительной влажности от 40% до 60%.

D.8.6 После того, как вентиляция высохла, лист ткани следует сложить в пакет. Масса упаковки составляет (7,5±0,6) кг.

D.8.7 Стандартные наборы для испытаний или стандартные наборы для биологических испытаний должны быть помещены в наиболее трудное для стерилизации место изготовителя. Если соответствующая информация отсутствует, испытательный пакет можно разместить в геометрическом центре горизонтальной поверхности стерилизационной камеры на высоте около 100 мм. Оставшиеся свободные помещения могут быть помещены в другие пакеты из хлопчатобумажной ткани, помещены в стерилизованные корзины размером со стандартные стерилизационные блоки (чтобы предотвратить выпадение хлопчатобумажных пакетов) и заполнены оставшимися свободными помещениями стерилизационной камеры. Если это не применимо, то оставшееся пространство должно заполняться отдельной хлопчатобумажной тканью.

D.8.8 Качество ткани в каждой стерилизованной корзине должно составлять (7,5±0,6 кг).

D.9 Металлические испытательные пакеты

D.9.1 Испытательный пакет представляет собой металлические изделия, такие как устройства, которые трудно высушить. Металлические испытательные пакеты могут использоваться многократно или непрерывно. D.9.2 Стерилизационная нагрузка должна состоять из испытательных коробок с корзинами из нержавеющей стали и определенного количества металлических винтов, завернутых в текстильные материалы. Испытательная коробка должна:

a) герметичная крышка, соответствующая требованиям рисунка D.2;

b) не содержит отверстий, кроме тех, которые показаны на рисунке D.2;

c) Конструктивный материал из нержавеющей стали толщиной 1 мм.

D.9.3 Баскеты из нержавеющей стали должны:

a) состоит из нержавеющей стали;

b) размер нижней решетки 5 мм х 5 мм;

c) размер боковой решетки 5 мм х 5 мм;

d) расстояние между контактной поверхностью нагрузки и несущей опорной поверхностью корзины составляет около 6 мм;

e) 10 кг нагрузки, поддерживающей среднее распределение;

f) внешние размеры: длина (480 S5) мм, ширина 250 мм ~ 2541 мм, высота 50 мм ~ 55 мм;

g) Масса составляет (1,3 ± 0,1) кг.

D.9.4 Металлические винты, используемые при испытании нагрузки, должны:

а) Материал - нержавеющая сталь;

b) тип винта с шестигранной головкой;

c) общая масса составляет (8,6 ± 0,1) кг;

d) Очистить и высушить, без масляного загрязнения.

D.9.5 Тканевые материалы, используемые в испытаниях, должны:

a) Испытательный комплект состоит из обезжиренной чистой хлопчатобумажной ткани. Размер около 900mmx1200mm, меридиан для (30s6) пряжи / cm, широта для (27 + 5) пряжи / cm;

b) или грязные хлопчатобумажные листы, для очистки, без добавления каких - либо моющих средств для ткани;

c) проведение сушки и сушки;

d) Хранение в окружающей среде с относительной влажностью от 40% до 60% и температурой от 20°C до 30°C не менее 1 ч.

Примечание: Вышеуказанные требования основаны на том, что перед упаковкой упакованные изделия соответствуют температуре и влажности окружающей среды на месте.

D.9.6 Все металлические изделия в испытательном пакете должны достигать температурного равновесия при температуре (23S2) °C.

D.9.7 Испытательные пакеты должны собираться следующим образом:

a) поставить корзину из нержавеющей стали на лист ткани;

b) равномерно поместить винт на корзину из нержавеющей стали;

c) корзины из нержавеющей стали с винтами, завернутые в одну ткань;

d) Поместите упакованную корзину из нержавеющей стали в испытательную коробку.

D.9.8 Испытательные пакеты хранятся перед использованием в условиях, отвечающих вышеуказанным условиям.

D.10 Устройство для вызова процесса испытаний на нагрузку в полости (PCD)

D.10.1 Испытание на нагрузку полости PCD состоит из крышки трубки, разъема, фиксатора индикатора, шланга, как показано на рисунке D.3. Химические индикаторы должны соответствовать требованиям GB 18282.1, и изготовитель предоставляет способы выбора и использования химических индикаторов.

D.10.2 Устройства для вызова процесса отвечают следующим требованиям:

a) Материалы: Тетрафторэтилен (ПТФЭ);

b) толщина стенки трубы: (0,5 ± 0025) мм;

c) внутренний диаметр трубы: средний (2,0 ± 0,1) мм;

d) Длина шланга: (1500±15) мм;

e) масса фиксатора индикатора: (10,0 ±0,1) g;

f) Свободный внутренний объем PCD: общий внутренний объем устройства минус объем фиксатора индикатора (6 ± 1)%.

Примечание: Применяются и другие материалы, подтверждающие эквивалентность. При использовании других материалов толщина стенки и качество фиксатора индикатора могут меняться соответствующим образом.

Наша компания специализируется на производстве лабораторий с различными тестовыми расходными материалами, аксессуарами, тканями, приветствует большинство производителей медицинских стерилизаторов и центров тестирования медицинского оборудования (лабораторий) клиентов по индивидуальному заказу.