Отбеливание косметики для определения эффективности человека

Отбеливание косметики для определения эффективности человека

Ключевое звено в системе оценки безопасности и эффективности косметики, благодаря научным и строгим клиническим испытаниям, чтобы проверить улучшенный эффект и безопасность продукта на пигментации кожи. С внедрением « Правил контроля и управления косметикой» и вспомогательных правил и положений, Китай осуществляет строгую систему регистрации и управления специальной косметикой для отбеливания и устранения пятен, требуя, чтобы предприятия представляли отчеты об испытаниях эффективности человека, выданные квалификационной лабораторией CMA, чтобы гарантировать, что заявление продукта соответствует фактическому эффекту.

Стандарты тестирования и нормативная база

Отбеливание косметики для определения эффективности человекаНеобходимо строго соблюдать « Технические спецификации безопасности косметики» (издание 2022 года) и « Правила оценки декларируемой эффективности косметики». Основные критерии тестирования включают:

GB / T 35892 - 2018 « Метод оценки эффективности отбеливания и устранения пятен косметики»: определены принципы проектирования, показатели тестирования и критерии определения результатов испытаний на людях

Объявление № 50 от 2021 года Государственного управления фармацевтики и фармацевтики: четко требует, чтобы продукты отбеливания и устранения пятен прошли оценку эффективности человека, и отчет должен содержать субъективную оценку и объективные данные приборов

Международная организация по стандартизации ISO 24444: 2019: Предоставление стандартизированных методов измерения цвета кожи, включая технические детали, такие как выбор инструментов и контроль условий обнаружения

Примечательно, что в 2023 году Главное управление по надзору за рынком выпустило « Каталог функций здравоохранения, позволяющих утверждать, что здоровые пищевые продукты не являются питательными добавками (версия 2023 года) », который включает « помощь в улучшении желтого пятна» в нормативные функциональные утверждения, что еще больше усиливает требования к оценке эффективности отбеливания и устранения пятен.

Экспериментальное проектирование и управление участниками

Научно обоснованная конструкция испытаний является основой для обеспечения точности результатов испытаний. Стандартная схема испытаний использует рандомизированную двойную слепую контрольную конструкцию, которая в основном включает:

Критерии включения и исключения участников

Критерий включения: женщины в возрасте 18 - 65 лет с желто - коричневым пятном или пигментацией на лице, индекс меланина (значение MI) ≥ 200. Не использовали отбеливающие продукты в течение последних 3 месяцев

Критерии исключения: беременные или кормящие женщины, страдающие пигментными заболеваниями кожи (например, белым ветром), лица, получавшие лазерную отбеливание в течение почти 6 месяцев

Требования к количеству выборки: не менее 30 активных испытуемых в каждой группе, с учетом 20 - процентной скорости выпадения, фактический вход в группу 36 случаев

Экспериментальная группировка и конструкция дозы

Экспериментальная группа: использование испытуемых образцов 2 раза в день (8 часов утра, 8 часов вечера), 8 недель непрерывного использования

Контрольная группа: использование плацебо, не содержащего отбеливающих ингредиентов, с использованием метода испытаний

Контроль дозы: количество, рекомендованное в соответствии с инструкцией по продукту (обычно 1,0 ± 0,1 г для однократного использования на лице)

Этические требования

Эксперименты должны пройти этическую экспертизу, субъекты подписывают ПОС, а программы должны соответствовать принципам Хельсинкской декларации. Инспекционный орган должен быть укомплектован специальным комитетом по этике для надзора за всем процессом испытаний.

Основные контрольные показатели и методы

Эффективность отбеливания и устранения пятен измеряется сочетанием субъективной оценки и объективного инструментального обнаружения, основные показатели включают:

Объективный инструментальный контроль

Индекс меланина (MI): измерение с использованием Mexameter MX18 (Courage + Khazaka, Германия) в фиксированной зоне обнаружения (левая скула, правая скула, лоб), обнаружение 1 раз в неделю для расчета скорости снижения значения MI

▶ Критерий определения: снижение значения MI в испытательной группе ≥ 10% и статистически значимое отличие от контрольной группы (P < 0,05)

Площадь и интенсивность пятна: изображение лица с помощью Visioscan VC98 (Courage + Khazaka, Германия) и анализ площади пятна (mm²) и средней серости с помощью программного обеспечения Image - Pro Plus 6.0

▶ Ключевые параметры: уменьшение площади пятна на ≥ 20%, снижение значения прочности на ≥ 15%

Утрата влаги через кожу (TEWL): Используйте Tewameter TM300 для оценки барьерной функции кожи, чтобы убедиться, что отбеливающие компоненты не повреждают кожу

▶ Порог безопасности: скорость изменения значения TEWL составляет 15%

Субъективные оценочные показатели

Клиническая оценка: оценка дерматологами с использованием индекса площади и тяжести желтого коричневого пятна (MASI), включая глубину пигментации (0 - 4 балла), площадь (0 - 6 баллов), гомофобные реакции (0 - 3 балла)

▶ Эффективный стандарт: рейтинг MASI снижен на 30%

Самооценка испытуемых: использование 5 - уровневой шкалы Likert для оценки степени улучшения цветовых пятен, яркости кожи и других показателей, расчет эффективности

▶ Содержание вопросника: 8 основных вопросов, таких как « цвет пятна становится светлым», « освещенность кожи в целом »

Статистика данных и определение результатов

Данные испытаний должны быть статистически проанализированы с использованием SPSS 26.0:

Сопоставление внутри группы: использование теста на соответствие t, сравнение изменений показателей до и после использования экспериментальной группы

Межгрупповое сравнение: анализ различий между испытательной и контрольной группами с использованием независимой выборки t

Оценка безопасности: регистрация частоты нежелательных событий, включая красные пятна, покалывание и другие раздражающие реакции кожи

Всеобъемлющие критерии должны быть выполнены одновременно:

Инструментальное обнаружение: снижение индекса меланина на 10% и уменьшение площади пятна на 20%

Клиническая оценка: рейтинг MASI снижен на 30%

Безопасность: частота нежелательных событий < 5% и отсутствие серьезных нежелательных событий

Требования к техническому потенциалу контрольных органов

Лаборатория, проводящая тестирование эффективности отбеливания и устранения пятен, должна соответствовать строгим условиям:

Квалификационные требования: получить квалификацию CMA, диапазон возможностей тестирования включает в себя « оценку эффективности отбеливания и устранения пятен косметики»

Аппаратные средства: оборудованы лабораториями с постоянной температурой и влажностью (температура 22 ± 1 ° C, влажность 50 ± 5%), интенсивность света контролируется в пределах 500lux

Штатное расписание: не менее 2 заместителей директоров дерматологов, более 5 лет опыта клинической оценки косметики

Контроль качества: Установление стандартных операционных процедур (SOP), включая калибровку приборов (ежедневную калибровку перед загрузкой), мониторинг среды обнаружения, системы отслеживания данных

Проблемы отрасли и технологические тенденции

В настоящее время тестирование отбеливания сталкивается с двумя основными проблемами:

Проблемы чувствительности: небольшие и равномерно распределенные частицы меланина кожи в азиатских популяциях требуют повышения чувствительности инструментального обнаружения (например, с использованием рефлекторной спектроскопии)

Продолжительность действия: после прекращения использования некоторых продуктов происходит отскок пигмента, необходимо продлить период наблюдения до 4 недель после прекращения использования

Направления технологических инноваций:

Технология визуализации без chuang: оптическая когерентная томография (OCT) наблюдает изменения распределения эпидермиса меланина

Биомаркеры: обнаружение уровней регуляторных факторов меланина, таких как эндометрин - 1 (ET - 1) и факторы стволовых клеток (SCF) в сыворотке крови

3D - модель кожи: альтернатива некоторым экспериментам на животных, таким как использование Melanoderm ™ Рекомбинантная модель меланоцитов предсказывает эффективность

Типичный тематический анализ

Примеры тестирования отбеливания международной марки:

Испытуемый образец: эфирная жидкость, содержащая 3% трансмиттерной кислоты + 2% никотиноксиамина

Экспериментальное проектирование: рандомизированное двойное слепое контролируемое испытание, 32 случая в испытательной группе, 30 случаев в контрольной группе, 8 недель непрерывного использования

Основные результаты:

▶ Коэффициент снижения значения MI: Испытательная группа 18,7% против контрольной группы 3,2% (P < 0,01)

▶ Рейтинг MASI: Испытательная группа уменьшилась на 37,5%, контрольная группа - на 8,3%

▶ Безопасность: 2 случая легких красных пятен, частота 3,1%, без прерывания испытания

Вывод: продукт обладает значительным отбеливающим эффектом и хорошей безопасностью

Систематическое тестирование эффективности человека не только обеспечивает нормативную основу для регистрации продукции предприятия, но и помогает потребителям идентифицировать эффективные продукты. Рекомендуется, чтобы бренд на этапе разработки продукта, то есть провести тест отбора эффективности, сократить цикл листинга. При выборе отбеливающих и устраняющих пятна продуктов потребители могут сосредоточиться на том, обозначена ли на упаковке « проверка эффективности человека» и номер отчета CMA, и, при необходимости, могут попросить продавца предоставить ключевую страницу отчета об испытании.