Система очистки воды

Фармацевтические требования 2010:
В фармакопее 2010 года установлены строгие требования к качеству очищенной воды, соответствующие положения которой заключаются в следующем:
1) Общие требования к характеристикам: данный продукт представляет собой бесцветную, безвкусную, безвкусную осветляющую жидкость, полученную питьевой водой путем дистилляции, ионообмена, обратного осмоса или другими подходящими методами, без каких - либо добавок.
2) Количественный индикатор: проводимость 2 мкС / см (удельное сопротивление ≥ 0,5 Омега). CM)

3) Другие контрольные показатели:

Требования к сертификации GMP:
1. Конструкция должна быть простой, надежной, простой в разборке.
2. Для облегчения разборки, замены, очистки деталей, конструкция исполнительного органа максимально использует стандартизированные, универсальные, системные детали.
3. Поверхность внутренней и внешней стенки оборудования, требующая гладкой и ровной, без мертвого угла, легко очищается, стерилизуется. Поверхность детали должна быть хромирована и других поверхностей для коррозионной стойкости и предотвращения ржавчины. Избегайте краски снаружи оборудования, чтобы предотвратить отслаивание.
4 ПодготовитьОборудование для очистки водыСледует использовать низкоуглеродную нержавеющую сталь или другие материалы, сертифицированные как не загрязняющие качество воды. Оборудование для приготовления очищенной воды должно регулярно очищаться и проверяться на эффективность очистки.
Материал, подвергающийся воздействию воды путем инъекций, должен быть высококачественной низкоуглеродистой нержавеющей сталью или другим материалом, который, как было установлено, не загрязняет качество воды. Оборудование для приготовления воды для инъекций должно регулярно очищаться и проверять эффективность очистки.
Цикл хранения очищенной воды не должен превышать 24 часов, резервуары должны быть изготовлены из нержавеющей стали или других материалов, которые были сертифицированы как нетоксичные, коррозионно - стойкие, не просачивающие загрязняющие ионы. Для защиты вентиляционных отверстий должны быть установлены гидрофобные бактерицидные фильтры, не сбрасывающие волокна. Внутренние стенки резервуара должны быть гладкими, а патрубки и швы не должны иметь мертвых углов и трахомы. Следует использовать датчики, отображающие уровень жидкости, температурное давление и другие параметры, которые не образуют застойного загрязнения воды. Резервуар должен регулярно очищаться, дезинфицироваться и стерилизоваться, а также проверять эффект очистки и стерилизации.
7. Поставка фармацевтической воды
1) Очищенную и фармацевтическую воду следует транспортировать с помощью насосов из нержавеющей стали, которые легко разбираются, очищаются и стерилизуются. В тех случаях, когда требуется очищенная вода и вода для инъекций, подаваемая сжатым воздухом или давлением азота, сжатый воздух и азот должны быть очищены.
2) Очищенную воду следует транспортировать по циркуляционным трубопроводам. Конструкция трубопровода должна быть простой и избегать слепых труб и мертвых углов. Трубопроводы должны использовать трубы из нержавеющей стали или другие трубы, которые были проверены как нетоксичные, коррозионно - стойкие и не просачивающие загрязняющие ионы. Клапаны должны иметь вентиль гигиенического класса без мертвого угла, и подача очищенной воды должна указывать направление.
3) Трубопроводы и насосы для подачи очищенной и инъекционной воды должны регулярно очищаться, дезинфицироваться и стерилизоваться, после проверки соответствия могут быть введены в эксплуатацию.
8. Конструкция сосуда под давлением должна быть выполнена лицензированной организацией и квалифицированным персоналом и должна осуществляться в соответствии с соответствующими положениями Государственного стандарта Китайской Народной Республики « Стальной сосуд под давлением » (GB150 - 80) и « Правила технического контроля безопасности сосуда под давлением ».

АТехнологическая схема очистки воды

Основные функции компонентов:

Многодиэлектрические фильтры: удаление грязевых песков, суспензий, коллоидов и других примесей и водорослей в воде, снижение механического повреждения и загрязнения мембранных элементов обратного осмоса;

Хост обратного осмоса: удаление растворенных солей, коллоидов, микроорганизмов, органических веществ и т. Д. из воды;

Смягчитель: адсорбция избыточных ионов кальция и магния в воде, удаление накипи (карбоната кальция или карбоната магния) для смягчения качества воды;

Двухтрубчатый теплообменник: стерилизационное охлаждение;

Ультрафиолетовый стерилизатор: эффективная стерилизация, очистка качества воды;

Дополнительные примечания: сырая вода (в соответствии с национальными стандартами бытовой воды, электропроводность < < 500 мкс / см, мутность < 5 >) поступает в первичный резервуар для хранения, а затем в песчаный фильтр, углеродный фильтр, размягчитель удаляет суспензии, коллоиды, органические вещества и хлор из сырой воды, снижает жесткость воды. После фильтрации вода попадает в фильтр безопасности, после наддува насоса высокого давления RO первого уровня в систему обратного осмоса первого уровня, большая часть соли в воде удаляется, чтобы достичь цели очистки, обратный осмос воды в промежуточный резервуар для хранения; После нагнетания насосом высокого давления второй ступени в систему обратного осмоса второй ступени помещается в резервуар RO второй ступени. Затем через систему озонирования, ультрафиолетовый стерилизатор, чтобы стабилизировать качество выходящей воды, а затем через трубопровод до точек воды.

Файл проверки системы оборудования для очистки воды - это проверка 4Q, включая подтверждение установки IQ, подтверждение работы OQ, подтверждение производительности PQ, подтверждение конструкции DQ

Подтверждение установки IQ
Подтверждение установки (IQ) в основном через установку устройства, после подтверждения того, что установка устройства соответствует требованиям дизайна, полная документация и аксессуары, проверка и документирование существования устройства в форме документа. То есть, проверяя документацию и другие элементы, убедитесь, что оборудование и система установлены в соответствии с конструкцией и соответствуют требованиям и стандартам проектирования оборудования и системы и были установлены правильно.

Подтверждение IQ включает
1 > Подтверждение упаковки
2 > Перечень оборудования
3 > Подтверждение процесса установки
4 > Подтверждение материала (при непосредственном контакте с продуктом)
5 > Частичное подтверждение прибора
6 > Подтверждение смазочных материалов (смазочные материалы, вступающие в контакт с продуктом, должны быть пищевого класса)
7 > Подтверждение различных технических чертежей и инструкций по эксплуатации
8 > Подтверждение публичной системы

2.DQ Подтверждение дизайна
Подтверждение конструкции (DQ) - это процесс проверки и подтверждения конструкции оборудования или объекта. В Руководстве по сертификации фармацевтического производства подтверждение конструкции обычно относится к рассмотрению вопроса об адаптации технических показателей заказанного оборудования и выбору поставщика. В то же время в « Руководстве по внедрению норм управления качеством фармацевтического производства» считается, что « предварительное подтверждение: это подтверждение конструкции и выбора оборудования».

Дизайн DQ включает
1 > Подтверждение характеристик оборудования, материалов, конструкций, деталей, измерительных приборов и поставщиков и т.д.
2 > Подтверждение схемы PID трубопроводов и приборов
3 > Подтверждение чертежей CAD
4 > Список компонентов
5 > Схема

3.OQ Запуск подтверждения
Подтверждение работы (OQ) - это проверка и проверка эксплуатационных, эксплуатационных и контрольных характеристик оборудования путем регистрации и документирования соответствия фармацевтической техники (оборудования) требованиям производственного процесса посредством экспериментов по эксплуатации без нагрузки. После подтверждения установки изготовитель и пользователь оборудования совместно проверяют работу в соответствии с программой проверки, чтобы подтвердить соответствие и координацию эксплуатационных характеристик оборудования.
Подтверждение работы OQ включает
1 > Калибровка испытательных приборов
2 > Функциональное тестирование компонентов оборудования / системы
3 > Индикаторы, блокирующие устройства и контроль безопасности
4 « Проверка сигнализации»
5.Отключения и ремонт

Подтверждение производительности PQ
Подтверждение производительности (PQ) - это подтверждение фактического эффекта работы устройства, которое должно быть выполнено после завершения подтверждения работы и одобрения. Производство промышленных нагрузок осуществляется под техническим руководством фармацевтического комплекса, методом моделирования производства, путем наблюдения, записи, отбора проб и других средств сбора и анализа данных, чтобы доказать надежность работы фармацевтической техники (оборудования) и адаптивность к производству.
PQ - это процесс моделирования производства, который фактически производится и эксплуатируется пользователем в соответствии с технологическими требованиями фармацевтического производства, и PQ должен разработать индивидуальный план подтверждения в соответствии с каждым оборудованием и связанными с ним технологическими процедурами.

1. Приготовление источников воды для инъекций

2Аппаратура для непосредственного контакта с лекарственными средствами, оборудование и материалы для последней промывки воды

3Первая промывка бутылок с инъекциями, стерильными лекарствами

4 Составы нестерильных лекарств

5Асептическая очистка фармацевтического сырья

6Инъекции, асептические ингредиенты

7.Асептические ингредиенты.

Выберите вершинуОборудование для очистки водыЧасть клиентов:

& lt; & lt; Цзюхуэй фармацевтика лтд. & gt; & gt;

Шэньчжэньский филиал

Шэньчжэньская биотехнологическая компания Ботай

Группа Цюйчэня в Гонконге и Вампу

Шэньчжэньский морской рай

Шэньчжэньская биотехнологическая компания Чан Цзюнь

Шэньчжэньская компания биомедицинских технологий

Шэньчжэньская компания по производству биологических материалов

Промышленная компания с ограниченной ответственностью (Шэньчжэнь)

Юньнаньская фармацевтическая группа

Народная больница уезда Фумин города Куньмин

Зеленая биотехнология в провинции Хайнань

Канадская фармацевтическая промышленность

1. Система очистки воды с использованием полностью автоматического управления, основные компоненты с использованием импортных элементов, высокая стабильность, простая и удобная работа;
2. Использовать импортную пленку низкого давления гайдовой энергии, использовать биполярный процесс обратного осмоса, высокая скорость обессоливания, стабильное качество воды, надежная производительность. Максимальное обеспечение стабильной работы системы.
3. Очищенная вода с использованием полной конфигурации из нержавеющей стали, каждая соединительная часть отдает приоритет сварке, использует двухстороннюю формовочную защитную сварочную технологию, внутреннюю стенку трубопровода для пассивации, исключает использование метода соединения с шелковыми зубами, чтобы обеспечить безопасность, стандартизацию, чистоту, красоту.
4.Используя самые современные автоматические сварочные машины, импортированные из Германии, полностью автоматическая односторонняя сварка двухсторонней формовочной сварной технологии, а также предоставить записи кода сварки каждого трубопровода, фотографии обнаружения эндоскопа, чтобы клиенты могли быть в безопасности и безопасности.
5. Интеграция проектирования, производства, обработки, установки, ввода в эксплуатацию, назначение профессиональных инженеров во время установки, чтобы объяснить на месте работу оборудования, эксплуатацию, меры предосторожности и так далее.
6. Использование PLC в сочетании с полностью автоматическим управлением интерфейсом человека и машины, запуск сенсорного экрана одним нажатием клавиши, простая и удобная работа, четкое изображение, изысканная и красивая.
7, сенсорный экран, переключатель, прибор, прибор установить оптимальное положение высоты, удобное для ручной работы; Быстрое и безопасное ручное и автоматическое преобразование режимов с функцией напоминания, чтобы предотвратить неправильные действия, влияющие на систему.
8. Оснащен оригинальным резервуаром для воды, промежуточным резервуаром для воды, оснащен устройством уровня жидкости, чтобы предотвратить влияние нестабильного давления водопроводной воды на оборудование
9. Специальные стерильные резервуары для очистки очищенной воды, оборудованные манометром уровня жидкости, вращающимся спринклерным очистителем и воздушным дыхательным устройством; Критическая точка давления для создания функции безопасности без воды, низкого давления, избыточного давления и других множественных защитных функций;
10, сенсорный экран для насоса, клапана, уровня воды в резервуаре, с динамическим анимированным экраном мониторинга, когда вы сталкиваетесь с циклом замены фильтра, полной водой, дефицитом воды, низким давлением, избыточным давлением на панели записи событий сенсорного экрана будет записано, при столкновении с качеством воды, давлением, потоком аномалии будет отправлена тревога.
11, оснащен системой регулировки PH и онлайнового контроля, а также точкой отбора проб, удобной для проверки качества воды в любое время;
12. Оснащенные УФ - и озоноразрушающими средствами, 254нм ультрафиолетовые лампы, расположенные после озона, могут использоваться одновременно для дезинфекции и удаления остатков озона, полной стерилизации и предотвращения воздействия бактерий на качество воды; Также осуществляется мониторинг электропроводности очищенной воды в режиме реального времени, поддерживая минимальную скорость потока более 1 м / с, чтобы уменьшить вероятность размножения микроорганизмов в сети очищенных водопроводов.
Система предварительной обработки, система производства воды и система водоснабжения в системе очистки воды имеют циркулирующие водные пути, участки качества воды на всех уровнях устанавливают функцию квалифицированной воды и неквалифицированного сброса на предыдущий участок, чтобы обеспечить стабильное и безопасное качество воды. (Если качество воды восстановлено в течение 5 минут, записывайте на панели записи на сенсорном экране и не возобновляйте отправку сигнала тревоги после времени)
14. Для достижения того, чтобы участки не имели мертвого угла, если очищенный резервуар для воды не колеблется в течение двух часов после наполнения воды, он запускает весь системный цикл, чтобы предотвратить длительный период, когда трубопровод не течет, чтобы размножать микроорганизмы.
15. Установить функцию коррекции качества воды, иметь минимальное использование функции раннего предупреждения о качестве воды, никогда не будет чрезвычайного положения.
16. Оснащен системой подачи воды с чистой водой и управляется отдельно от системы подачи воды, и в случае замены расходных материалов нет необходимости останавливать подачу воды или производить воду.
17, RO производство воды, время промывки может быть установлено, когда пик воды, можно регулировать время производства воды, использовать точку воды для стабилизации воды.
18. Основные электрические элементы используют французский Schneider, качество и количество и спроектированы в оптимальной конфигурации.
19. Установка трубопроводов горизонтально плоская, вертикальная, красивая и щедрая, кабельный мост прочный и надежный; Провода и кабели используют национальный стандарт марки Jinlongyu, 6 квадратных медных сердечников национального стандарта провода, в соответствии с национальными электрическими нормами, чтобы обеспечить электробезопасность и качество оборудования.
20. Основные компоненты (например, мембрана обратного осмоса, водяной насос высокого давления, стерильный резервуар для воды) требуют, чтобы клиенты записывали модель на месте и проверяли ее подлинность.